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企业在经营二类医疗器械前需要具备哪些条件

  • 时间:2024-03-29
  二类医疗器械在经营时是需要很多手续办理的,一般来说只有企业才可以进行办理,那么,企业在办理前需要具备什么样的条件呢?下面,我们一起来看看吧。

  1、企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。

  2、质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。

  3、企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。

  4、企业应具备相应的产品质量检验能力。

  5、应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。

  6、具有相应的生产设备。

  7、企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。

  8、生产无菌医疗器械的,应具有符合规定的生产场地。

  以上便是企业在经营二类医疗器械前需要具备哪些条件的主要内容,希望对您的使用能有一定的帮助。如果发现企业没有具备这些条件便进行经营的,可以向有关部门进行举报。