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关于我们

       济南智科医疗是国内领先的医疗器械全套解决方案提供商,公司拥有经验丰富的专业化服务团队,50%以上员工均为硕士学历。公司一站式服务模式涵盖从产品研发支持、质量体系建设、临床试验服务、注册申报服务、生产许可申报服务等全流程模块,可以全方位为您的创意想法转化为合格、合规、合法的产品提供有力支持,是您医疗器械产业发展宏图中的有力臂膀。
       公司成立8年来,培养积累了高素质专业化的服务团队,业务范围遍及山东、江苏、河南、河北、广东、浙江、四川、北京、上海、重庆等十几个省市,服务产品种类涵盖有源、无源、IVD体外诊断试剂、医疗器械软件、人工智能辅助诊断类软件等医疗器械的所有产品大类。先后与山东省医疗器械监督检验中心、山东省药品监督管理局、天津医疗器械检验中心、广州医疗器械检验中心、北京医疗器械检验中心、江苏省医疗器械检验所、辽宁省医疗器械监督检验中心、河南省药监局、河北省药监局、江苏省药监局、以及北京积水潭医院、青岛大学第一附医院、山东省立医院、河南省人民医院等国内20几家临床试验机构等单位建立了友好合作关系。多次组织参与各种行业培训,保证了自身队伍的业务水平不断得到提升,2018年公司成功当选江苏省徐州市科技服务行业协会常务理事单位。
       公司在阿里云与腾讯云基础上自建了数据中心,拥有现代化的ERP管理系统、受控文件管理SVN系统、临床数据管理EDC系统、行业信息整理分析系统、任务分配Task系统,为各种服务项目制定了专门的SOP,规范化现代化的运作模式是我们专业高效的服务质量的重要保证。多年来公司始终坚持客户需要的就是我们最高指导原则的理念,先后开展了如下四大模块的技术服务项目:
注册申报”:Ⅱ Ⅲ类器械注册申报、Ⅱ Ⅲ类变更注册、Ⅱ Ⅲ类延续注册、Ⅱ Ⅲ类IVD注册申报、Ⅱ Ⅲ类IVD变更注册、Ⅱ Ⅲ类IVD延续注册、I类产品备案、I类生产备案、国际注册、生产许可审办服务。
临床研究”:方案撰写服务、统计分析服务、数据管理服务、EDC系统租赁、独立第三方评价、临床数据评价分析、临床试验稽查、生物统计学支持、动物实验设计与管理、CRC外派、标准规程制定服务。
质量体系”:有源产品质量体系、无菌产品质量体系、IVD产品质量体系、检验员培训、净化车间设计、第三方检测、ISO13485认证。
研发支持”:产品技术要求设计、第三方实验室预检测、EMC整改、控制系统设计、UI设计、国行标培训解读、化验室设计、包装和有效期验证、灭菌验证方案、灭菌指示剂供应。
         公司一直坚持“诚信合作、专业高效、一体化解决方案”的服务理念,不断为企业提供最优化、便捷的服务。公司在河南郑州市、江苏苏州市、徐州市分别设有办事处,保证了业务规模的不断壮大,业务范围的不断扩充,从而使得公司的发展不断迈向新的水平。智科医疗科技有限公司以诚信合作、专业高效为理念全身心为您提供最优质的服务,尽最大努力缩短客户取得相应证书的时间,客户的需要就是我们奋斗的不竭动力,欢迎您前来洽谈合作或咨询业务。