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关于我们

       济南智科医疗是国内领先的医疗器械全套解决方案提供商,公司拥有经验丰富的专业化服务团队,50%以上员工均为硕士学历。公司一站式服务模式涵盖从产品研发支持、质量体系建设、临床试验服务、注册申报服务、生产许可申报服务等全流程模块,可以全方位为您的创意想法转化为合格、合规、合法的产品提供有力支持,是您医疗器械产业发展宏图中的有力臂膀。
       公司成立10年来,培养积累了高素质专业化的服务团队,业务范围遍及山东、江苏、河南、河北、广东、浙江、四川、北京、上海、重庆等十几个省市,服务产品种类涵盖有源、无源、IVD体外诊断试剂、医疗器械软件、人工智能辅助诊断类软件等医疗器械的所有产品大类。多次组织参与各种行业培训,保证了自身队伍的业务水平不断得到提升,2018年公司成功当选江苏省徐州市科技服务行业协会常务理事单位。
       公司在阿里云与腾讯云基础上自建了数据中心,拥有现代化的ERP管理系统、受控文件管理SVN系统、临床数据管理EDC系统、行业信息整理分析系统、任务分配Task系统,为各种服务项目制定了专门的SOP,规范化现代化的运作模式是我们专业高效的服务质量的重要保证。多年来公司始终坚持客户需要的就是我们最高指导原则的理念,先后开展了如下四大模块的技术服务项目:
注册申报”:Ⅱ Ⅲ类器械注册申报、Ⅱ Ⅲ类变更注册、Ⅱ Ⅲ类延续注册、Ⅱ Ⅲ类IVD注册申报、Ⅱ Ⅲ类IVD变更注册、Ⅱ Ⅲ类IVD延续注册、I类产品备案、I类生产备案、国际注册、生产许可审办服务。
临床研究”:方案撰写服务、统计分析服务、数据管理服务、EDC系统租赁、独立第三方评价、临床数据评价分析、临床试验稽查、生物统计学支持、动物实验设计与管理、CRC外派、标准规程制定服务。
质量体系”:有源产品质量体系、无菌产品质量体系、IVD产品质量体系、检验员培训、净化车间设计、第三方检测、ISO13485认证等体系认证的辅导。
研发支持”:产品技术要求设计、第三方实验室预检测、EMC整改、控制系统设计、UI设计、国行标培训解读、化验室设计、包装和有效期验证、灭菌验证方案设计。
         公司一直坚持“诚信合作、专业高效、一体化解决方案”的服务理念,不断为企业提供最优化、便捷的服务。公司在河南郑州市、江苏苏州市、徐州市分别设有办事处,保证了业务规模的不断壮大,业务范围的不断扩充,从而使得公司的发展不断迈向新的水平。智科医疗科技有限公司以诚信合作、专业高效为理念全身心为您提供最优质的服务,尽最大努力缩短客户取得相应证书的时间,客户的需要就是我们奋斗的不竭动力,欢迎您前来洽谈合作或咨询业务。
我们的优势
丰富的经验:我司相关工程师均已在此行业工作多年,经验丰富,有自己的医学统计师和临床监查团队,另外我司与山东大学医学院还有长期合作的医学顾问、生物统计顾问,迄今为止我公司已经完成了200多个有源、无源、IVD产品检测、独立软件类产品的临床试验、同品种临床评价、注册申报、体系建设等服务项目,我公司辅助申报的2款人工智能类软件产品已经完成临床试验进入了注册申报流程,在前期完成的临床研究和产品注册项目中均未出现临床试验或产品注册失败的案例。
强大的EDC系统:公司研发团队自建了基于云端的临床试验质量控制系统,可以随时掌控各家中心试验入组情况和核查情况,内置智能提供系统,精确告知研究者与受试者每个步骤的内容,让临床试验质量控制不再难,临床医生不再烦。    
关于我们33
本地化的服务:济南智科医疗科技有限公司依托山东省药监局、山东省医疗器械检验中心驻地济南,为山东省内及全国客户提供最高效、及时、专业的检测、注册、临床试验本地化技术服务。
独有的研发团队:我们公司具有同行业CRO所不具备的技术开发队伍,对于有源器械、无源产品、IVD设备、算法工程师等检测阶段的跟踪协调具有得天独厚的优势,同时公司同华通威、华检、海检有EMC检测的长期合作,可为有源器械生产企业提供EMC整改咨询服务,可从产品技术要求阶段即可对客户提供比较全面的指导工作。公司与山东省大数据计算中心有着常年的业务交流,为大数据计算中心在医疗器械方向的发展提供政策法规层面的帮助。