医疗器械临床试验

       智科医疗临床中心有专门的医学、统计学人员来负责临床试验方案、病例报告表（CRF）、知情同意书（ICF）的设计与临床试验报告的编写，严格按照统计学要求、《医疗器械临床试验方案设计指导原则》及相关产品注册技术指导原则进行病例数计算。严格按照国际惯例和中国NMPA法规要求开展医疗器械临床试验，并通过公司内部科学严谨的SOP和质控体系确保临床研究质量，最大限度降低审评风险。临床中心自成立至今已完成了多个产品的临床试验，经历过多次现场核查，积累了丰富的经验。
       临床试验流程：