logo

行业资讯

当前位置:首页 >法规资讯 > 行业资讯 >

关节假体产品若具有羟基磷灰石/金属复合涂层,应提交?

  • 时间:2024-04-14
关节假体产品若具有羟基磷灰石/金属复合涂层,应提交哪些研究资料?


      关节假体产品,若具有羟基磷灰石/金属复合涂层,通常应提交羟基磷灰石/金属材料成分、复合涂层表面形貌(厚度、孔隙率、平均孔隙截距)、复合涂层力学性能(剪切疲劳、剪切强度、拉伸强度、磨损性能)研究资料。在进行复合涂层力学性能研究时,建议明确各试验失效模式(如失效发生于涂层与基体之间,或涂层与涂层之间等)。由于没有标准试验方法,在开展相关研究时,建议提供试验方法、试验参数、试验装置设计等相关确定依据。对于试验结果,应提供充分的支持性资料证明结果的临床可接受性。对于该类复合涂层,在产品技术要求的性能指标中需规定复合涂层的粘接强度、拉伸强度、涂层表面质量、涂层表面粗糙度和厚度。