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医疗器械生产许可证变更时需要准备哪些文件

  • 时间:2021-04-22
  医疗器械生产许可证是生产者生产时必须要进行申请注册的一项文件,那么,当生产者要进行变更时需要哪些文件呢?

  1、申请表

  2、证明性文件

  3、注册人关于变更情况的声明

  4、原医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件

  5、变更申请项目申报资料要求

  6、与产品变化相关的安全风险管理报告

  7、变化部分对产品安全性、有效性影响的资料

  8、针对产品技术要求变化部分的注册检验报告

  9、符合性声明

  以上便是医疗器械生产许可证变更时需要哪些文件的主要内容,您在进行变更前需要了解好准备哪些文件,以免在变更手续进行时出现不必要的麻烦。