1、申请表
2、证明性文件
3、注册人关于变更情况的声明
4、原医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件
5、变更申请项目申报资料要求
6、与产品变化相关的安全风险管理报告
7、变化部分对产品安全性、有效性影响的资料
8、针对产品技术要求变化部分的注册检验报告
9、符合性声明
以上便是医疗器械生产许可证变更时需要哪些文件的主要内容,您在进行变更前需要了解好准备哪些文件,以免在变更手续进行时出现不必要的麻烦。
上一篇:我司成功当选江苏省徐州市科技服务行业协会常务理事单位
下一篇:企业在办理医疗器械许可证时需要符合哪些要求