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在申报二类医疗器械注册过程中需要注意哪些问题

  • 时间:2021-09-18
  医疗器械注册分为一类和二类,对于二类医疗器械注册的企业来说,在申报注册过程中需要注意哪些问题呢?

  1、第二类医疗器械经营备案表。

  2、企业营业执照和组织机构代码证复印件。

  3、企业法定代表人或负责人身份学历证明。

  4、企业组织机构与部门设置说明。

  5、经营范围、方式说明。

  6、经营场所、库房地址租赁凭证、房屋产权证明文件。

  7、经营场所、库房地址的设施、设备目录。

  8、经办人授权证明。

  9、申请材料真实性的承诺材料,法人签字盖章。

  10、其他证明材料。

  以上便是在申报二类医疗器械注册过程中需要注意哪些问题的主要内容。