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申请第三类医疗器械注册时需要准备哪些资料

  • 时间:2021-03-02
  一般来说,在经营第三类医疗器械的企业需要进行资质注册,那么,在进行申请注册时,需要准备哪些资料呢?

  1、营业执照和组织机构代码证复印件。

  2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件。

  3、组织机构与部门设置说明。

  4、经营范围、经营方式说明。

  5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件。

  6、经营设施、设备目录。

  7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录。

  8、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明。

  9、经办人授权证明。

  10、其他证明材料。

  以上便是申请第三类医疗器械注册时需要准备哪些资料的主要内容。