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医疗器械注册试验条件有哪些呢

  • 时间:2021-10-23
  1、临床试验医疗机构。临床试验单位是否为有效期内合格的药物临床试验机构;临床试验单位是否具备与受试产品相适应的条件,包括医疗器械临床试验人员、仪器设备、场地等;仪器设备是否有使用记录,使用记录是否与临床试验一致。

  2、临床试验的伦理审查。知情同意书是否符合相关要求;受试者受伤时是否得到及时抢救和赔偿;是否有伦理审查记录(包括审查工作表、会议议程、会议纪要、会议出席表和/或投票表决等);伦理委员会审查的文件内容和版本是否与审查/批准的文件版本一致。

  3、临床试验的批准或备案。需要临床试验批准的第三类医疗器械在临床试验前是否已获得批准;临床试验是否在临床试验开始前报省局备案。

  4、临床试验协议/合同。是否签订临床试验协议/合同;协议/合同内容与被测产品信息是否一致;协议/合同是否规定了相关责任。