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医疗器械临床试验在制作方案时需要包含哪些项目呢

  • 时间:2021-09-18
  医疗器械临床试验在制作方案时需要包含哪些项目呢?

  1、临床试验的题目。

  2、临床试验的目的、背景和内容。

  3、临床评价标准。

  4、临床试验的风险与受益分析。

  5、临床试验人员姓名、职务、职称和任职部门。

  6、总体设计,包括成功或失败的可能性分析。

  7、临床试验持续时间及其确定理由。

  8、每病种临床试验例数及其确定理由。

  9、选择对象范围、对象数量及选择的理由,必要时对照组的设置。

  10、治疗性产品应当有明确的适应症或适用范围。

  11、临床性能的评价方法和统计处理方法。

  12、副作用预测及应当采取的措施。

  13、受试者《知情同意书》。

  14、各方职责。