1、临床试验的题目。
2、临床试验的目的、背景和内容。
3、临床评价标准。
4、临床试验的风险与受益分析。
5、临床试验人员姓名、职务、职称和任职部门。
6、总体设计，包括成功或失败的可能性分析。
7、临床试验持续时间及其确定理由。
8、每病种临床试验例数及其确定理由。
9、选择对象范围、对象数量及选择的理由，必要时对照组的设置。
10、治疗性产品应当有明确的适应症或适用范围。
11、临床性能的评价方法和统计处理方法。
12、副作用预测及应当采取的措施。
13、受试者《知情同意书》。
14、各方职责。
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