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ISO13485认证

  • 时间:2020-09-30

        ISO 13485:2016 Medical devices——Quality management systems——Requirements for regulatory purposes,中文叫医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求,对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求,为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。
        ISO 13485、YY/T0287标准质量管理体系认证是医疗器械质量认可和监督管理的组成部分。通过ISO 13485、YY/T0287标准质量管理体系认证,提高医疗器械生产企业的管理水平和人员素质,提高产品服务质量,保障医疗器械安全有效。
        质量管理体系认证注册条件:
        1.申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件;
        2.已取得生产许可证或其它资质证明(国家或部门法规有要求时);
        3.申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准(企业标准),产品定型且成批生产;
        4.申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求,生产三类医疗器械的企业,质量管理体系运行时间不少于6个月, 生产和经营其它产品的企业,质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审;
        5.在提出认证申请前的一年内,申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。


 

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