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方案撰写

  • 时间:2020-10-26
       
       智科医疗凭借专业的医学、统计学及法规背景为医疗器械及诊断试剂相关企业提供临床试验方案、研究病历、病例报告表、知情同意书、研究者手册等临床基本文档的设计、撰写、解释和审核服务。
       医疗器械临床试验方案应当包括下列内容:
  (一)一般信息;
  (二)临床试验的背景资料;
  (三)试验目的;
  (四)试验设计;
  (五)安全性评价方法;
  (六)有效性评价方法;
  (七)统计学考虑;
  (八)对临床试验方案修正的规定;
  (九)对不良事件和器械缺陷报告的规定;
  (十)直接访问源数据、文件;
  (十一)临床试验涉及的伦理问题和说明以及知情同意书文本;
  (十二)数据处理与记录保存;
  (十三)财务和保险;
  (十四)试验结果发表约定。
 

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