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代办医疗器械经营许可证时需要了解哪些常识

  • 时间:2020-09-29
  医疗器械经营许可证是医疗器械在销售前便要申请注册的,很多企业在办理时会找代理公司来进行代办。那么,代办这种证件需要了解哪些常识呢?下面,我们来看看吧。

  医疗器械公司可分为三类,第一类是通过常规管理足以保证其安全性,有效性的医疗企业,这类公司不需要办理经营许可证;第二类是对其安全性、有效性应加以控制的医疗器械,这类公司需要办理经营许可证;第三类是用于植入人体,于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,因而需要对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械,这类医疗器械公司也需要办理经营许可证。

  开办二类医疗器械公司,需要向省、自治区、直辖市政府药品监督管理部门备案;开办三类的企业,需要经省、自治区、直辖市政府的药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。该许可证属于后置审批,可在取得营业执照后申请审批,有效期为五年,医疗器械公司所经营的产品不同,需要的许可证类别也就不同。

  申请办理医疗器械许可证,对企业的经营场所,储存条件等方面都会有具体的要求(经营不同的产品,要求也就不同),必须具有相适应的,符合规定的经营场所和储存条件才可,并且具有对经营产品进行技术培训,售后服务的能力,还需建立健全必备的质量管理制度,并严格执行。

  以上便是代办医疗器械经营许可证时需要了解哪些常识的主要内容。