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进口医疗器械注册需要提交哪些资料

  • 时间:2020-09-30
  对于医疗器械在生产以及销售时,都是要有相应的资质的,那么,进口的医疗器械注册需要提交哪些资料呢?

  1、国家食品药品监督管理局颁发的进口医疗设备注册证和经营许可证。

  2、属于含义药剂成分的的医疗设备,应当提供中国强制性认证证书(特殊物品审批单)。

  3、部分设备需要自动进口许可证(O证)。

  4、设备的照片、铭牌、设备技术参数、终用途、中文说明书等。

  5、进口合同、箱单、发票。

  6、其他需要补充的材料。

  以上便是进口医疗器械注册需要提交哪些资料的主要内容。