logo

国内国际

当前位置:首页 >新闻中心 > 国内国际 >

医疗器械注册许可证在申请办理时需要了解哪些常识

  • 时间:2020-09-30
  一般来说,医疗器械注册许可证在申请办理时有很多准则要进行遵守,那么,对于这个证件有哪些常识需要了解呢?下面,我们来看看吧。

  首先进行申请的时候,如果申请的资料不符合法定形式,就需要在五个工作日内告知申请人去补足内容。进入审核阶段的时候,监督管理的部门需要在一个月内对申请的资料进行审核。

  公示发证阶段:法律法规规定符合规定条件的,依法作出准予许可的书面决定,并于10个工作日内发给《医疗器械经营许可证》;不符合规定条件的,作出不予许可的书面决定,并说明理由。

  所以,不计算准备时间和整改时间仅仅政府审核时间就需要45个工作日即2个多月,如计算准备时间和整改和整改后再审核时间则将更长,如技术能力不足、对法律法规理解不透彻、资料准备不足、整改不彻底将大大延长甚至多达一年也审批不通过的也时有出现。

  国家法律法规规定:《医疗器械经营许可证》有效期为5年,载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。

  医疗器械经营备案凭证应当载明编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、备案部门、备案日期等事项。

  以上便是医疗器械注册许可证在申请办理时需要了解哪些常识的主要内容,希望对您的使用能有所帮助。