logo

国内国际

当前位置:首页 >新闻中心 > 国内国际 >

在申请注册医疗器械经营许可证前需要准备哪些材料

  • 时间:2020-09-30
  医疗器械经营许可证是销售医疗器械前需要申请注册的证件,也就是说没有这个证件,是没有资格销售器械的。那么,在办理时需要准备哪些材料呢?下面,我们来看看吧。

  1、申请表一式2份,电子申报文件一份。

  2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》副本原件和1份复印件。

  3、申请报告。(包括企业人员情况介绍、经营规模、经营范围等内容)

  4、经营场地、仓库场所的证明文件,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。

  5、经营场所、仓库布局平面图。

  6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。

  7、技术人员一览表及学历、职称证书复印件。

  8、经营质量管理规范文件目录1份,包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件。

  9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统,打印信息管理系统首页一份。

  10、仓储设施设备目录。

  11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明1份,包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

  12、凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》1份。

  13、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书。

  以上便是在申请注册医疗器械经营许可证前需要准备哪些材料的主要内容。