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医疗器械注册如何办理

  • 时间:2021-03-02
  医疗器械注册可分为境内和境外之分,不管境内还是境外都需要到相关部门进行注册办理。下面,我们来看看这类证件如何办理吧。

  1、第一类医疗器械。第一类医疗器械因为风险程度较低,所以注册只需要向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案申请即可。而第二类医疗器械因为具有中度风险,需要对其安全性、有效性加以控制,所以其注册一般是由所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门进行审批的。

  2、第三类医疗器械。第三类医疗器械因为风险程度过高,一般是由国家食品药品监督管理局在确定其风险程度之后,颁发给企业三类医疗器械注册证书的。

  以上便是医疗器械注册如何办理的主要内容。