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Ⅱ.Ⅲ类器械注册

  • 时间:2020-09-30
       
       济南智科医疗专业从事Ⅱ.Ⅲ类医疗器械(有源医疗器械、无源耗材类医疗器械)的首次注册代理申报事宜,相关人员均为研究生学历,有扎实的专业知识和法规知识,目前已取得近百个产品的首次注册证书。
       医疗器械注册申报流程汇总如下:
       1.整体流程:
       技术要求编制→注册检测→临床试验或临床评价→体系资料编制→注册申报资料编制→体系考核→注册审评→审评发补整改→注册证下发→生产许可申报→生产许可体系考核→生产许可证下发。
       2.第二类产品首次注册申报流程:
      申请→SDMPA形式审查并予受理(5工作日)→SDMPA审评中心组织体系核查(30工作日)→SDMPA审评中心技术审评(60工作日)→企业针对审评意见进行答复→SDMPA审查并作出决定(14工作日)→SDMPA送达决定(10工作日)。
       3.国产第三类医疗器械产品首次注册申报流程:
       申请→NMPA受理中心形式审查并予受理(5工作日)→NMPA受理中心将材料转审评中心(3工作日)→NMPA审评中心组织体系核查(30工作日)→NMPA审评中心技术审评(90工作日)→企业针对审评意见进行答复→NMPA审查并作出决定(14工作日)→NMPA送达决定(10工作日)。

 

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