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I类生产备案

  • 时间:2020-09-29

       《医疗器械分类目录》和《体外诊断试剂分类目录》中规定的I类产品在取得产品备案证书后需及时进行生产备案,通过后给予生产备案凭证,取得相关证件后方可进行生产、销售。
       I类生产备案资料目录如下:
      1.第一类医疗器械生产备案表;
      2.所生产产品的医疗器械备案凭证复印件;
      3.经备案的产品技术要求复印件;
      4.营业执照和组织机构代码证复印件;
      5.法定代表人、企业负责人身份证明复印件;
      6.生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件;
      7.生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表;
      8.生产场地的证明文件(租赁协议、房产证明、有特殊生产环境要求的,还应提交设施、环境的证明文件等)复印件;
      9.主要生产设备和检验设备目录;
      10.质量手册和程序文件;
      11.工艺流程图;
      12.经办人授权证明;
      13.其他证明材料。

 

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