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申报资料清单
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第三类产品
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第二类产品
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1.申请表
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2.证明性文件
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3.综述资料
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4.主要原材料的研究资料
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5.主要生产工艺及反应体系的研究资料
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6.分析性能评估资料
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7.阳性判断值或参考区间确定资料
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8.稳定性研究资料
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9.生产及自检记录
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10.临床评价资料
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11.产品风险分析资料
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12.产品技术要求
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13.产品注册检验报告
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14.产品说明书
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15.标签样稿
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16.符合性声明
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