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Ⅱ.Ⅲ类IVD注册

  • 时间:2020-09-29
       体外诊断试剂根据风险程度分为I、Ⅱ、Ⅲ类,Ⅱ、Ⅲ类产品需进行注册管理,我司建有专门的IVD产品事业部,相关人员有多年的行业从业经验,并配备了其他公司所不具备的专业数据统计分析师,协助客户进行各性能验证数据的分析工作。
       Ⅱ、Ⅲ类IVD产品注册申报要求如下:
 
申报资料清单
第三类产品
第二类产品
1.申请表
2.证明性文件
3.综述资料
4.主要原材料的研究资料
5.主要生产工艺及反应体系的研究资料
6.分析性能评估资料
7.阳性判断值或参考区间确定资料
8.稳定性研究资料
9.生产及自检记录
10.临床评价资料
11.产品风险分析资料
12.产品技术要求
13.产品注册检验报告
14.产品说明书
15.标签样稿
16.符合性声明
 

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