体外诊断试剂注册证书有效期5年，厂家需在注册证到期6个月前完成延续注册受理，一旦超期，则需要按首次注册进行申报。
Ⅱ.Ⅲ类IVD产品延续注册申报的相关业要求如下：
一、申请表
二、证明性文件
三、关于产品没有变化的声明
四、原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件
五、注册证有效期内产品分析报告
六、产品检验报告
七、符合性声明
八、其他
如在原注册证有效期内发生了涉及产品说明书和/或产品技术要求变更的，应当提交依据注册变更文件修改的产品说明书和/或产品技术要求各一式两份。
