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Ⅱ.Ⅲ类IVD延续

  • 时间:2020-09-29

       体外诊断试剂注册证书有效期5年,厂家需在注册证到期6个月前完成延续注册受理,一旦超期,则需要按首次注册进行申报。
       Ⅱ.Ⅲ类IVD产品延续注册申报的相关业要求如下:

       一、申请表
       二、证明性文件
       三、关于产品没有变化的声明
       四、原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件
       五、注册证有效期内产品分析报告
       六、产品检验报告
       七、符合性声明
       八、其他
       如在原注册证有效期内发生了涉及产品说明书和/或产品技术要求变更的,应当提交依据注册变更文件修改的产品说明书和/或产品技术要求各一式两份。

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