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动物实验

  • 时间:2020-09-29
       
       动物实验是医疗器械临床前研究的重要组成部分,是连接基础研究和临床试验的重要桥梁。特别是需临床试验审批医疗器械、创新性医疗器械、罕见病和临床急需医疗器械、对于需要解剖而人体临床无法开展研究的产品等,临床前动物实验可能不可或缺。对于医疗器械是否需要开展临床前动物研究,申请人需根据产品作用原理、产品设计及材料的创新程度、非临床研究的充分性、动物实验研究目的等方面综合考虑以做出判断。动物实验方面智科医疗为企业提供以下服务:
       动物种类及模型
       对照的选择
       评价指标的选择
       观察时间点的选择
       实验样本量及结果分析
       动物实验方案的主要内容
       1.动物实验题目或代号;
       2.所有参与研究的研究机构和申请人的名称、地址和联系方式;提供生产和/或使用许可证号(如适用);
       3.动物实验专题负责人和参加实验的主要人员姓名和职责;如存在多场所研究的情况下,应当明确负责各部分实验工作的研究场所、主要研究者姓名及其所承担的工作内容;
       4.动物实验研究依据的实验标准、技术指南或者文献;
       5.动物实验目的和背景信息(包括产品更改信息);
       6.受试器械和对照品描述,如名称、缩写名、代号、型号规格、批号等;对照品如为境内已上市医疗器械,应明确医疗器械注册证号;
       7.实验用药物和配用器械的相关信息,如药物名称和剂量、配用器械名称和型号规格等;
       8.实验动物的种属和品系、年龄、性别、体重范围、来源、动物合格证、动物等级、分组方法和识别方法、健康状况等信息;
       9.受试器械和对照品的使用方法、剂量(如适用)和频次;
       10.动物实验评价指标以及检测方法、频次及持续时间;
       11.数据统计处理方法;
       12.方案偏离处理方法;
       13.档案的保存时间和地点。
 

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