动物实验是医疗器械临床前研究的重要组成部分，是连接基础研究和临床试验的重要桥梁。特别是需临床试验审批医疗器械、创新性医疗器械、罕见病和临床急需医疗器械、对于需要解剖而人体临床无法开展研究的产品等，临床前动物实验可能不可或缺。对于医疗器械是否需要开展临床前动物研究，申请人需根据产品作用原理、产品设计及材料的创新程度、非临床研究的充分性、动物实验研究目的等方面综合考虑以做出判断。动物实验方面智科医疗为企业提供以下服务：
动物种类及模型
对照的选择
评价指标的选择
观察时间点的选择
实验样本量及结果分析
动物实验方案的主要内容
1.动物实验题目或代号；
2.所有参与研究的研究机构和申请人的名称、地址和联系方式；提供生产和/或使用许可证号（如适用）；
3.动物实验专题负责人和参加实验的主要人员姓名和职责；如存在多场所研究的情况下，应当明确负责各部分实验工作的研究场所、主要研究者姓名及其所承担的工作内容；
4.动物实验研究依据的实验标准、技术指南或者文献；
5.动物实验目的和背景信息（包括产品更改信息）；
6.受试器械和对照品描述，如名称、缩写名、代号、型号规格、批号等；对照品如为境内已上市医疗器械，应明确医疗器械注册证号；
7.实验用药物和配用器械的相关信息，如药物名称和剂量、配用器械名称和型号规格等；
8.实验动物的种属和品系、年龄、性别、体重范围、来源、动物合格证、动物等级、分组方法和识别方法、健康状况等信息；
9.受试器械和对照品的使用方法、剂量（如适用）和频次；
10.动物实验评价指标以及检测方法、频次及持续时间；
11.数据统计处理方法；
12.方案偏离处理方法；
13.档案的保存时间和地点。
