智科医疗凭借专业的统计学及法规背景为医疗器械及诊断试剂相关企业提供统计分析服务，服务内容：
企业与监管机构沟通的统计学支持
临床试验方案的统计学设计
样本量计算
随机方案及编码
制定统计分析计划
统计分析报告
临床试验总结报告
样本量估算公式举例
一、平行对照设计样本量估算
以下公式中，n
T、n
C分别为试验组和对照组的样本量；Z
1-α/2、Z
1-β为标准正态分布的分数位，当α=0.05(双侧)时，Z
1-α/2=1.96，当β=0.2时，Z
1-β=0.842；
（Z
1-α/2+Z
1-β）
2=7.85
（一）优效性试验
当试验组和对照组按照1:1随机化分组，主要评价指标为事件发生率，其方差齐且不接近于0%或100%时，其样本量估算公式为：
PT、PC分别为试验组和对照组预期事件发生率；D为两组预期率差的绝对值，D = |PT-PC|；Δ为优效性界值，取正值。
当试验组和对照组按照1:1随机化分组，主要评价指标为定量指标且方差齐时，其样本量估算公式为：
σ为对照组预期标准差；D为预期的两组均数之差的绝对值，D=|uT-uC|；Δ为优效性界值，取正值。
（二）等效性试验
当试验组和对照组按照1:1随机化分组，主要评价指标为事件发生率，其方差齐且不接近于0%或100%时，其样本量估算公式为：
PT、PC分别为试验组和对照组预期事件发生率；D为两组预期率差的绝对值，D = |PT-PC|；∆为等效界值（适用于劣侧界值与优侧界值相等的情形），取正值。
当试验组和对照组按照1:1随机化分组，主要评价指标为定量指标且方差齐时，其样本量估算公式为：
σ为对照组预期标准差；D为预期的两组均数之差的绝对值，D=|uT-uC|；∆为等效界值（适用于劣侧界值与优侧界值相等的情形），取正值。
（三）非劣效试验
当试验组和对照组按照1:1随机化分组，主要评价指标为预期事件发生率，其方差齐且不接近于0%或100%时，其样本量估算公式为：
PT、PC分别为试验组和对照组预期事件发生率；D为两组预期率差的绝对值，D = |PT-PC|；∆为非劣效界值，取负值。
当试验组和对照组按照1:1随机化分组，主要评价指标为定量指标且方差齐时，其样本量估算公式为：
σ为对照组预期标准差；D为预期的两组均数之差的绝对值，D=|uT-uC|；∆为非劣效界值，取负值。
二、单组目标值试验的样本量估算
以下公式中，n为试验组样本量；Z1-α/2、Z1-β为标准正态分布的分数位，当α=0.05时，Z1-α/2=1.96，当β=0.2时，Z1-β=0.842。
当主要评价指标为事件发生率，统计发生率的研究周期相同，且发生率不接近于0%或100%时，其样本量估算公式为：
PT为试验组预期事件发生率，P0为目标值。
三、诊断试验的样本量估算
以抽样调查设计的诊断试验为例，其评价指标为灵敏度和特异度，用灵敏度计算阳性组的样本量，用特异度计算阴性组的样本量。
阳性组/阴性组样本量的估算公式为：
公式中n为阳性组/阴性组样本量，Z1-α/2为标准正态分布的分位数，P为灵敏度或特异度的预期值，Δ为P的允许误差大小，一般取P的95%置信区间宽度的一半，常用的取值为0.05—0.10。
