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医疗器械临床试验方案范本(征求意见稿)等六个文件意

  • 时间:2021-09-18

国家药监局综合司公开征求《医疗器械临床试验方案范本(征求意见稿)》等六个文件意见


       为进一步加强医疗器械临床试验管理,配合《医疗器械临床试验质量管理规范》修订工作,国家药品监督管理局组织制修订了《医疗器械临床试验方案范本》等六个文件。现将六个文件征求意见稿与《医疗器械临床试验质量管理规范(修订草案征求意见稿)》同步向社会广泛征求意见。

  请于2021年5月30日前,将有关意见通过电子邮件方式反馈至qxzcec@nmpa.gov.cn,邮件标题注明“配套文件意见反馈”。

  

  附件:1.医疗器械临床试验方案范本(征求意见稿)

     2.医疗器械临床试验报告范本(征求意见稿)

     3.体外诊断试剂临床试验方案范本(征求意见稿)

     4.体外诊断试剂临床试验报告范本(征求意见稿)

            5.医疗器械/体外诊断试剂临床试验严重不良事件报告表范本(征求意见稿)

            6.医疗器械临床试验基本目录文件(征求意见稿)

            7.反馈意见表

  

  

  

  国家药监局综合司

  2021年5月7日