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医疗器械注册代办人需要承担哪些责任

  • 时间:2020-09-30
  医疗器械注册是食药监根据申请注册人的申请,根据相关法律法规对需要上市的医疗器械安全进行系统评价并且是否同意申请的过程。如今,很多企业会选择代理机构进行申请注册,节省人力物力。那么,代办人需要承担责任吗?

  1、与相应食品药品监督管理部门、境外申请人或者备案人的联络。

  2、向申请人或者备案人如实、准确传达相关的法规和技术要求。

  3、收集上市后医疗器械不良事件信息并反馈境外注册人或者备案人,同时向相应的食品药品监督管理部门报告。

  4、协调医疗器械上市后的产品召回工作,并向相应的食品药品监督管理部门报告。

  5、其他涉及产品质量和售后服务的连带责任。

  以上便是医疗器械注册代办人需要承担哪些责任的主要内容,希望对您的使用能有所帮助。