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Ⅱ.Ⅲ类变更注册

  • 时间:2020-09-30
       
       注册证(含技术要求)载明的相关内容发生变化或者相关国家标准、行业标准更新时,需及时进行变更注册申报,如变更内容涉及适用范围,还需进行临床评价。
       变更注册申报流程汇总如下:
       变更事项确认→技术要求修订→变更事项注册检测→临床评价(如适用范围变化)→变更注册申报资料编制→注册审评→审评发补整改→注册证下发。