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Ⅱ.Ⅲ类延续注册

  • 时间:2020-09-29
       
       医疗器械注册证书有效期5年,企业需在
有效期届满6个月前完成延续注册受理,一旦超期,则需要按首次注册进行申报。
       延续注册申报资料目录如下:
       一、申请表
       二、证明性文件
       三、原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件
       四、注册证有效期内产品分析报告
       五、产品检验报告
       六、符合性声明
       七、原注册产品技术要求
       八、产品技术要求
       九、说明书
       十、标签样稿
       十一、产品图片

 

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