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I类产品备案

  • 时间:2020-10-26

     《医疗器械分类目录》和《体外诊断试剂分类目录》中规定的I类产品生产前应在当地药品监督管理部门进行产品备案和生产备案。
      I类产品备案资料目录如下:
     
(一)第一类医疗器械备案表
     (二)安全风险分析报告
     (三)产品技术要求(需根据相关国、行标、审查指导原则和产品本身特点制定)
     (四)产品检验报告
     (五)临床评价资料(根据临床评价指导原则来指导)
     (六)产品说明书及最小销售单元标签设计样稿(需符合6号令的规定)
     (七)生产制造信息
     (八)证明性文件
     (九)符合性声明

 

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