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I类产品备案
时间:2021-03-05
《医疗器械分类目录》和《体外诊断试剂分类目录》中规定的I类产品生产前应在当地药品监督管理部门进行产品备案和生产备案。
I类产品备案资料目录如下:
(一)第一类医疗器械备案表
(二)安全风险分析报告
(三)产品技术要求(需根据相关国、行标、审查指导原则和产品本身特点制定)
(四)产品检验报告
(五)临床评价资料(根据临床评价指导原则来指导)
(六)产品说明书及最小销售单元标签设计样稿(需符合6号令的规定)
(七)生产制造信息
(八)证明性文件
(九)符合性声明
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Ⅱ.Ⅲ类延续注册
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I类生产备案
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