I类产品备案

时间：2021-03-05

《医疗器械分类目录》和《体外诊断试剂分类目录》中规定的I类产品生产前应在当地药品监督管理部门进行产品备案和生产备案。
I类产品备案资料目录如下：
（一）第一类医疗器械备案表
（二）安全风险分析报告
（三）产品技术要求（需根据相关国、行标、审查指导原则和产品本身特点制定）
（四）产品检验报告
（五）临床评价资料（根据临床评价指导原则来指导）
（六）产品说明书及最小销售单元标签设计样稿（需符合6号令的规定）
（七）生产制造信息
（八）证明性文件
（九）符合性声明

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—注册申报—

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