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临床稽查

  • 时间:2020-09-29
     
       智科医疗依据相关法规和智科SOP为医疗器械及诊断试剂相关企业提供独立第三方稽查服务,对尚未结题的临床试验项目进行真实性、规
范性核查。消除或者尽可能最小化临床试验中存在的各种问题,最大限度帮助企业挽回经济损失,节约注册时间。试验总文档、临床试验总结
报告稽查,数据管理与统计分析稽查,NMPA核查前准备等。
医疗器械临床试验稽查程序
       1.企业委托第三方稽查公司,签订稽查协议。
       2.第三方稽查公司接收临床试验项目相关资料,包括但不限于伦理委员会批准文件、临床试验方案、ICF、CRF、原始记录等相关文件。
       3.企业和第三方稽查公司共同确定被稽查的临床试验中心(稽查对象的选择:第一次承担本公司项目的中心、承担病例数较多的中心、在过去的稽查中存在较大问题的中心、已发现问题迹象的中心)和稽查时间(对研究周期长的项目适当增加稽查的次数)。
       4.第三方稽查公司组建稽查团队,制订稽查方案、稽查记录表格等。
       5.企业向被稽查的机构提出稽查申请,发出稽查函,获得机构批准。
       6.第三方稽查公司在临床试验机构召开稽查启动会,向临床试验机构的有关人员介绍本次稽查的目的、内容和程序,并请主要研究者介绍临床试验的有关情况。
       7.请求研究者的协助,请其向相关辅助科室发出稽查通知,获得辅助科室的配合。
       8.派遣稽查人员进驻临床试验机构进行现场稽查,对伦理委员会批准文件、研究者文件夹、知情同意书、原始文件/病例报告表、机构HIS、LIS系统等进行稽查。
       9.根据发现的问题提出建议并分别与研究者、机构老师确认并沟通解决办法。
       10.整理稽查记录及问题,完成稽查报告。
       11.与申办方沟通,协助其完成整改报告。

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